Co nového připravujeme
V rámci registrací našich výrobků v zahraničí se u omezeného sortimentu projevila potřeba zavedení správné výrobní praxe.
Investiční akce v rozsahu cca 5 mil. Kč je v tomto případě spojena s nutností vybudovat odpovídající dokumentaci a administrativu s ní spojenou, a to takovou, která projde auditem Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Péče o jakost bude v tomto případě dotažena do úplné dokonalosti. Pro představu nezasvěcených můžeme uvést některé příklady: bude nutno zabezpečit identifikaci každé obalové jednotky jednotlivých surovin vstupujících do výroby, stabilitní zkoušky se musí provádět znovu po každé změně materiálu obalu, musí být známy detailní informace o jednotlivých nakupovaných surovinách, vše se průběžně validuje, požadavky na vzdělávání jsou daleko vyšší, podobně jako nároky na vedené záznamy, propouštění vyrobených šarží musí být posvěceno kvalifikovanou osobou atd. atd.
Shrnuto je to pro nás veliká výzva, ale zároveň i příležitost. Jak jinak si sáhnout na vrchol než tak, že se pokusíme, zpočátku alespoň u některých výrobků, splnit ty nejnáročnější požadavky. A ty jsou pro výrobce léčivých přípravků jednoznačně stanoveny.